18年来首次 美国正式批准老年痴呆症新药：每年费用5.6万美元

美国FDA食品药品监督局日前宣布批准百健公司（biogen）研发的新药Aducanumab，可用于治疗阿尔茨海默，也就是俗称的老年痴呆症，这还是2003年以来首次有相关新药获批。

阿尔茨海默是一种进行性的神经疾病，会影响患者的思考及独立生活的能力，不仅影响生活品质，更明显影响患者寿命，百健公司称它是超过65岁者的第三大死因，仅次于癌症和心脏病。

在阿尔茨海默治疗方面，此前也有一些药物被批准，但它们多数都是缓解症状，而Aducanumab是首个被批准用于减缓阿尔茨海默病情发展的药物，可以通过清除大脑中形成的粘性结块来缓解病情，后者被认为是导致阿尔茨海默病的原因。

受此消息影响，百健公司的股价大涨，连续突破300、400美元，日内涨幅高达60%，收盘价为395美元，涨幅38%。

不过FDA批准之后，有关Aducanumab的争议也不少，首先是药物治疗的价格非常高，每年需要5.6万美元，远高于预期的2.4万美元，对百健公司来说这倒是个好消息，预计销售额可达上百亿美元。

与价格相比，这次FDA的批准过程的争议更大，因为Aducanumab的研发过程可谓一波三折，2019年的时候百健公司就宣布过III期临床失败了，然而该公司后来又改变了主意，从之前的临床验证中将部分数据分组，找到部分有效的数据单独拿出来找FDA验证。

FDA这次虽然批准了百健的申请，但是专家组评审时却是0票支持，也就是说评审专家对Aducanumab的药效并不认可，然而FDA这次没有理会专家组的意见，依然批准了Aducanumab药物的许可。