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11月14日，据外媒报道，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(Brukinsa)获得加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 报道中指出，这是我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发，在FDA获批的抗癌新药，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。在国内，泽布替尼也已递交新药上市申请。 套细胞淋巴瘤通常对初始疗反应良好，但最终会反弹或停止对药物的反应，癌细胞继续生长。临床试验表明，泽布替尼疗法使84%患者的肿瘤缩小。 此前，泽布替尼曾先后获得FDA授予的“孤儿药认定”，“快速通道”、“突破性疗法认定”、“优先审评”等四项特殊认定。 据悉，百济神州还正在用泽布替尼针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床Ⅲ期头对头研究，中国国产抗癌新药将与国外产品一决高下。 在国内，泽布替尼也已递交新药上市申请，预计未来几周内在美国进行销售。 |
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